制藥控制系統(tǒng)

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      飛企軟件通過與國內(nèi)知名企業(yè)（麗珠醫(yī)藥等）多年卓有成效的合作，順應新版GMP對制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理的要求，推出了制藥控制系統(tǒng)，為質(zhì)量受權(quán)人產(chǎn)品放行提供更為客觀、及時、準確、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息和過程控制參數(shù)，同時還可滿足質(zhì)量保證要求、人員績效管理及OA辦公的需要,可解決企業(yè)如下核心問題：

1、健全驗證管理規(guī)范，杜絕質(zhì)量隱患
    在GMP認證過程中，驗證屬于必查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是空氣凈化系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證、工藝驗證及清潔驗證。企業(yè)往往無法對驗證的整個審批流程進行有效的跟蹤與記錄，制藥控制系統(tǒng)致使生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。制藥控制系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批，可隨時查看驗證進度，及時跟蹤和追溯驗證全過程。

2、檢驗環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控
    在樣品分析周期中，對各個環(huán)節(jié)（如請檢、取樣、領(lǐng)樣、結(jié)果錄入、核對、審核、出報告和放行等）的分析進度、在檢項目等狀態(tài)進行實時監(jiān)控，制藥控制系統(tǒng)可及時了解檢測的進展情況及滯留的節(jié)點，督促相關(guān)人員及時處理操作，以使檢驗按時完成；當出現(xiàn)樣品檢驗不合格時，制藥控制系統(tǒng)將會自動啟動OOS調(diào)查管理，減少檢驗失誤，避免風險。產(chǎn)品銷售出去后，制藥控制系統(tǒng)還可以通過穩(wěn)定性考察來跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時啟用應急機制，避免發(fā)生質(zhì)量事故。
支持與自動化儀器接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動化采集；制藥控制系統(tǒng)支持環(huán)境及時監(jiān)測與穩(wěn)定性自動請檢；支持報告單電子蓋章和個人簽名實現(xiàn)無紙化。

3、無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源
    制藥控制系統(tǒng)具備良好的擴展和整合能力，即支持與ERP、HR、財務、CRM、MES等系統(tǒng)進行整合，解決企業(yè)“信息孤島”難題，制藥控制系統(tǒng)使部門交流更加暢捷有效，從而優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)整體成本。

4、實時準確的預警平臺，做到未雨綢繆
    制藥控制系統(tǒng)提供一個強大的預警平臺，企業(yè)可以針對自己的需要進行設置，例如：
    公司批準證明性文件（如“三證”）的設定預警線：
    留樣和穩(wěn)定性考察的自動提醒、自動生成請檢單；
    物料庫存量及有效性的預警線；
    供應商資質(zhì)的過期預警；
    產(chǎn)品超標預警；
    文件有效期的自動預警；
    其他自定義預警設置。
    制藥控制系統(tǒng)能自動通知相關(guān)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負責人就能及時作出決策，對產(chǎn)品質(zhì)量進行分析處理，以免失去最佳處理時機。

5、緊扣新版GMP脈搏，建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析體系
    根據(jù)新版GMP規(guī)定，藥企每年需按品種對所生產(chǎn)的藥品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是一份藥企的體檢表，藥品監(jiān)管單位、企業(yè)關(guān)鍵負責人都非常重視。但產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的編寫需花費大量人力進行數(shù)據(jù)收集、核對以及統(tǒng)計分析，也常因數(shù)據(jù)誤差而導致報告失效。
    制藥控制系統(tǒng)能提供產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析所需要的所有質(zhì)量數(shù)據(jù)，輕松實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總，避免人工失誤、減輕人員工作量。

6、打造領(lǐng)導駕駛艙、輔助領(lǐng)導決策
    制藥控制系統(tǒng)可根據(jù)領(lǐng)導關(guān)心的質(zhì)量情況進行各種質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總，通過實施智能圖形報表與預警分析，隨時隨地輕松獲取質(zhì)量信息，制藥控制系統(tǒng)為領(lǐng)導打造專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督駕駛艙，方便領(lǐng)導對業(yè)務數(shù)據(jù)進行深層分析，實現(xiàn)智慧決策。

7、嚴格的生產(chǎn)管理控制，實現(xiàn)物料平衡和收率
    制藥控制系統(tǒng)能進行配方嚴格統(tǒng)一的流程管理，可從中清晰了解物料的構(gòu)成關(guān)系，為控制產(chǎn)出與損耗提供了有效依據(jù)；制藥控制系統(tǒng)可隨時根據(jù)市場需求，通過BOM變更管理及BOM多版本的支持，快速靈活調(diào)整產(chǎn)品配方。配方都需要保密的，制藥控制系統(tǒng)針對配方的每次改進都保管有相關(guān)歷史記錄，以便于后續(xù)跟蹤。
    制藥控制系統(tǒng)通過對包裝材料、產(chǎn)品物料與工序物料的平衡率與收率進行控制，對整個生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)（主生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)訂單、領(lǐng)樣、報檢等）進行監(jiān)控并及時反饋，實現(xiàn)物料平衡，制藥控制系統(tǒng)有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

8、構(gòu)建規(guī)范嚴格的設備管理制度，確保正常作業(yè)
    設備對于藥企而言是一筆龐大的資產(chǎn)，如何保持良好的設備運營狀態(tài)、提高設備運行效率、降低設備運營成本、降低設備檢修成本，延長設備的生命周期，增加設備的投資收益率是企業(yè)負責人最為關(guān)注的。
    制藥控制系統(tǒng)從設備的采購開始跟蹤，對所有設備進行整個壽命周期的管理，將包括設計、維修、維護、使用、清潔、檢定、校準與驗證在內(nèi)等諸多記錄保存下來，制藥控制系統(tǒng)自動生成相應臺賬與趨勢圖，便于管理人員對設備的運用狀況進行隨時監(jiān)控與匯總分析。制藥控制系統(tǒng)對每臺設備都設置有定期修理預警功能，制藥控制系統(tǒng)到期自動提醒工作人員跟進，延長設備的使用周期，真正落實好新版GMP對于設備管理的要求。

9、嚴格的供應商審計，快速溯源
    新增或變更供應商時，制藥控制系統(tǒng)會進行嚴格的資質(zhì)調(diào)查、審計、評估、小試等流程，對供應商提供的物料進行長期有效的分析和跟蹤，包括供應商檢驗批次、合格批次、不合格批次、合格率等，制藥控制系統(tǒng)為產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析提供可靠、有效、準確的依據(jù)。另外，制藥控制系統(tǒng)對供應商資質(zhì)有效期（如每個物料的注冊證有效期）進行實時監(jiān)控，提前預警，制藥控制系統(tǒng)讓相關(guān)質(zhì)量負責人快速作出決策，及時更新供應商資質(zhì)材料。

10、建立文件管理體系，實時記錄、追蹤、監(jiān)控
    文件管理是藥企QA人員日常工作中最為繁瑣的工作之一，制藥控制系統(tǒng)提供完善的質(zhì)量文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控。
    另外，制藥控制系統(tǒng)對文件還進行分類管理，實現(xiàn)文件快速方便查找，避免因人員變動而導致文件交接斷層；支持修訂有保留痕跡、自動生成版本記錄，永久保存文件，隨時可追溯到銷毀文件。
   

公司介紹

        飛企軟件擁有強大的企業(yè)管理軟件研發(fā)體系，規(guī)模龐大的支持、咨詢、實施、應用集成、培訓服務網(wǎng)絡。飛企憑借成熟的核心技術(shù)及雄厚的研發(fā)力量，基于先進的協(xié)作管理理念，歷經(jīng)8年自主研發(fā)了“飛企FE平臺”。在此平臺上打造出FE業(yè)務協(xié)作平臺、LIMS制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)、移動OA系統(tǒng)、信息技術(shù)整合平臺等系列產(chǎn)品， 是一家擁有核心技術(shù)、自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。

典型客戶:
    廣東君奇醫(yī)藥科技有限公司
    北京首兒藥廠
    麗珠集團疫苗工程股份有限公司
    珠海潤都民彤藥業(yè)股份有限公司
    新北江制藥股份有限公司
    深圳市衛(wèi)武光明生物制品有限公司
    廣州海瑞藥業(yè)有限公司
    珠海保稅區(qū)合成制藥有限公司 
    上海麗珠制藥有限公司
    四川光大制藥有限公司
    珠海麗珠試劑股份有限公司
    佛山雙鶴藥業(yè)有限責任公司
    廣東心寶制藥有限公司
    福州福興醫(yī)藥有限公司
    珠海市單抗生物技術(shù)有限公司
    廣東省利民制藥廠