| 服務(wù)項(xiàng)目 | 瀏覽量19 | 發(fā)布時(shí)間2018-07-02 |
| 品牌未填 | 所在地廣東 深圳 | 起訂≥50 件 |
| 供貨總量未填 | 發(fā)貨0天內(nèi)發(fā)貨 | 有效期至2025-03-09 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure,以下簡(jiǎn)稱 SOP）是GLP研究機(jī)構(gòu)的核心文件，它既是操作手冊(cè)、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)也是重要的溯源性文件。
相對(duì)于傳統(tǒng)的紙質(zhì)打印SOP，電子化的SOP具有一些明顯的優(yōu)點(diǎn)。
減輕SOP管理的工作負(fù)擔(dān)是電子化SOP非常突出的優(yōu)勢(shì)。SOP的管理涉及起草/修訂、審查/批準(zhǔn)、發(fā)布、使用管理、存擋、廢棄等諸多環(huán)節(jié)，依靠傳統(tǒng)的打印/復(fù)印文件來進(jìn)行這一過程無疑是一項(xiàng)繁瑣的工作，尤其是當(dāng)大量SOP需要進(jìn)行定期回顧性修訂的情況下，這樣的問題尤其明顯。電子化SOP可以在諸如更新提示、發(fā)布、存檔等方面提供自動(dòng)化的便利，并且提供了由獨(dú)立的控制點(diǎn)對(duì)SOP進(jìn)行統(tǒng)一管理的可能性，在減輕各個(gè)使用部門管理負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也有利于消除各部門間管理水平臺(tái)能存在的差異。電子化SOP可以有效地保證SOP管理程序中各步驟、各部門工作的銜接。自動(dòng)化的特性可以很好地保證這種交流、溝通的效果和效率。由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特點(diǎn)以及電子化簽名的使用，使得SOP管理流程中的任何變動(dòng)都會(huì)留下痕跡，相對(duì)于傳統(tǒng)的SOP而言，在依賴性方面也有很大提升。此外電子化的SOP要檢索、統(tǒng)計(jì)的便捷性方面也明顯比傳統(tǒng)SOP具有優(yōu)勢(shì)。
由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用，使得電子化的SOP在管理的使用上具有一些傳統(tǒng)SOP所沒有的特點(diǎn)是，增加了一些需用要特殊關(guān)注的問題。例如，系統(tǒng)性能的驗(yàn)證、系統(tǒng)的安全、資料的備份、災(zāi)難恢復(fù)、操作權(quán)限的設(shè)定等。
驗(yàn)證是電子化SOP管理系統(tǒng)使用的重要基礎(chǔ)，需要考察系統(tǒng)的運(yùn)行是否可以滿足研究機(jī)構(gòu)的使用需求，并且符合相關(guān)法規(guī)的需求。
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