辦理國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序

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——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

企業(yè)必須先滿足以下條件才能辦理國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

1、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）應與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應；

2、企業(yè)應有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已進行一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，其生產(chǎn)范圍包含申請注冊的產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品應有國家標準、行業(yè)標準（包含采標聲明）或注冊產(chǎn)品標準（包括編制說明）；

4、產(chǎn)品應有全性能檢測報告；

5、產(chǎn)品應有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。

企業(yè)還必須準備好以下材料

資料編號1、《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》一式2份；

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明1份；

資料編號3、適用的產(chǎn)品標準及相關(guān)說明；

資料編號4、產(chǎn)品全性能檢測報告1份；

資料編號5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

資料編號6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內(nèi)容表》各2份

資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明1份；

資料編號8、授權(quán)委托書1份。

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