醫(yī)療器械廣告批準辦法咨詢

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。 

依照《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的要求，申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：1.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；2.申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；3.申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；4.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的復印件；6.申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，還要提供其他一些證明，具體的可以來工商部門咨詢。 

醫(yī)療器械廣告申辦所需資料：

1、填妥的《醫(yī)療器械廣告審查表》六份

2、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、經(jīng)批準產(chǎn)品說明書批件、

3、發(fā)布廣告企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復印件各一份、經(jīng)辦人的身份證及聯(lián)系電話：

4、打印好的廣告制作文稿，畫面說明一份：

5、申報電視廣告需提交專業(yè)錄像帶一合，申報廣播廣告需提交錄音磁帶一合

6、廣告涉及商標、專利等內(nèi)容的需提供相關材料，如《專利證書》、《商標注冊證》復印件各一份：

7、廠家委托辦理廣告手續(xù)的委托書原件一份：

8、所提交材料真實性的自我保證聲明：

9、樣品一份或樣品圖片：

10、所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚，并加蓋原單位公章。

11、電子版的廣告申請文件。

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