二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一、辦事項目：

申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項或登記事項、申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

二、辦事依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；

3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；

7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；

8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；

9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；

10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。

三、申請范圍：

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、辦理程序：

（一）開辦申請

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（二）變更申請

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ毠芾砣藛T）、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更。

登記事項變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的變更。

1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項，應(yīng)向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；

（4）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（5）相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料如下：

質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；

注冊地址變更：提交變更后場所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；

經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；

倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；

本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，以及增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

外地企業(yè)在滬增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件和企業(yè)所在轄區(qū)省局《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》。

分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

分局自受理（除本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫和外地企業(yè)在滬增設(shè)倉庫）變更的申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；自受理跨本市增設(shè)倉庫變更的申請之日起5個工作日內(nèi)向市局流通管理處提交初審意見及企業(yè)申請資料，市食品藥品監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)作出是否提請增設(shè)倉庫所在地省級（食品）藥品監(jiān)管局協(xié)助現(xiàn)場驗收的決定。本市食品藥品監(jiān)管部門自收到外?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管局書面反饋意見的5個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

分局自受理外地企業(yè)在滬增設(shè)倉庫的申請之日起15個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場驗收的結(jié)果，草擬《對〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋的函》后報市食品藥品監(jiān)管局流通處；市食品藥品監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)作出反饋結(jié)論。

分局作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，分局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30個工作日內(nèi)向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；

（4）加蓋企業(yè)印章變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（校驗原件）。

分局應(yīng)自收到變更申請之日起，15個工作日內(nèi)為企業(yè)辦理變更手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并通知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

3、申請變更經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。

（三）換證申請

1、企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向分局申請并提交以下相關(guān)資料：

(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

(5)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

分局自收到企業(yè)完整換證申請材料之日起的20個工作日內(nèi)，對申報資料進行審查。

①　符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

②　需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查后的10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

（Ⅰ）準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

（Ⅱ）不予延續(xù)行政許可的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改。整改后符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應(yīng)當(dāng)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、到期換證，并同時申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍的，應(yīng)按照許可或登記事項變更的相關(guān)要求申請。

五、法律責(zé)任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。