本法適用于以聚對(duì)苯***酸乙二醇酯(PET)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 色譜柱:乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物;柱溫130℃。理論塔板數(shù)應(yīng)不低于500。
標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 取乙醛溶液1ml,置于250ml燒瓶中,加水100ml,加(1→2)硫酸溶液10ml,投入玻璃珠數(shù)粒,加熱蒸餾,用裝有少量水的燒杯收集溜出液,尾接管藥插入水面以下,燒杯放在冰水浴內(nèi)。收集溜出液約50ml,停止蒸餾。將燒杯內(nèi)的水轉(zhuǎn)移至250ml容量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻標(biāo)定后作為標(biāo)準(zhǔn)溶液備用。
乙醛標(biāo)準(zhǔn)溶液的稱(chēng)定 精密量取標(biāo)準(zhǔn)溶液上述溜出液10ml,置于250ml碘量瓶中,精密加入0.05mol/L亞硫酸氫鈉溶液25ml,混勻后在暗處放置30分鐘,精密加碘滴定液(0.1mol/L)50ml,再在暗處放置5分鐘。用硫代硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液1ml,繼續(xù)滴定無(wú)色。并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于22.03mgC2H4O。