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硼替佐米(萬(wàn)珂)
【 通用名】:注射用硼替佐米
【 商品名稱(chēng)】:萬(wàn)珂TM(Velcade)
【英文名】:Bortezomib for Injection
【漢浯拼音】:Zhusheyong Pengtizuomi
【 分子式】:C19H25BN4O4
【分子量】:384。24
本品主要成份為硼替佐米,其化學(xué)名稱(chēng)為:[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3- -2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸
【 性狀 】
本品為白色或類(lèi)白色塊狀物或粉末。
【 適應(yīng)癥 】
本品用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療,此患者在使用本品前至少接受過(guò)兩種治療,并在最近-次治療中病情還在進(jìn)展。
本品的有效性基于它的有效率。尚無(wú)臨床對(duì)照試驗(yàn)證明其臨床利益,如對(duì)存活率的改善
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【 推薦劑量 】
本品的推薦劑量為單次注射1.3 mg/㎡,每周注射2次,連續(xù)注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停藥10天(即從第12至第2l天)。3周為1個(gè)療程,兩次給藥至少間隔72小時(shí)。
在臨床研究中,被確認(rèn)完全有效的患者再接受另外2個(gè)周期的注射用硼替佐米治療。建議有效的患者接受8個(gè)周期的注射用硼替佐米治療。
【 劑量調(diào)整以及重新開(kāi)始治療 】
當(dāng)發(fā)生3級(jí)非血液學(xué)的或任何4級(jí)血液學(xué)的毒性(不包括下面討論的神經(jīng)病)時(shí),應(yīng)暫停本品治療。一旦毒性癥狀得到緩解,可以重新開(kāi)始本品的治療,劑量減少25%(例如: 1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者發(fā)生與本品治療有關(guān)的神經(jīng)痛或周?chē)杏X(jué)神經(jīng)病,應(yīng)按下表推薦的調(diào)整劑量進(jìn)行治療。如果患者本身患有嚴(yán)重的神經(jīng)病,只有權(quán)衡利弊后方可使用本品。
表1:當(dāng)發(fā)生與本品治療有關(guān)的神經(jīng)痛或者外周感覺(jué)神經(jīng)病時(shí)推薦的劑量調(diào)整
外周神經(jīng)病癥狀和體征的嚴(yán)重程度 用法用量調(diào)整
1級(jí)(感覺(jué)異?;蛘叻瓷鋯适?,不伴有疼痛或者功能喪失 不改變
1級(jí),伴有疼痛或者2級(jí)(功能障礙,但不影響日常生活) 劑量降至1.0mg/㎡
2級(jí),伴有疼痛或者3級(jí)(不影響日常生活) 暫停本品的治療直至毒性緩解后恢復(fù)本品的的治療,劑量降至0.7mg/㎡,并且改為每周注射一次。
4級(jí)(永久的感覺(jué)喪失,功能障礙) 停止本品的治療。
NCI常見(jiàn)毒性標(biāo)準(zhǔn)
【 給藥方法 】
本品須用3.5ml生理鹽水完全溶解后在3-5秒內(nèi)通過(guò)導(dǎo)管靜脈注射,隨后使用注射用0.9%氯化鈉溶液沖洗。
【 規(guī)格 】
每瓶含有3.5mg硼替佐米的無(wú)菌凍干粉末。
貯藏 在25℃(15~30℃)避光處保存
【進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)】:H20050308 【 國(guó)藥準(zhǔn)字】:J20050042
生產(chǎn)單位:西安楊森制藥有限
公司分裝。 美國(guó):Ben Venue Laboratories lnc生產(chǎn)