醫(yī)療器械無菌車間

使用微信掃描二維碼分享朋友圈，成交更快更簡單！

匯龍凈化是業(yè)內(nèi)老公司，中上規(guī)模，工廠及辦公在華南廣東深圳觀瀾。 承建GMP類新建、改建、擴(kuò)建工程的規(guī)劃設(shè)計(jì)（不含大型藥廠的工藝規(guī)劃及制藥設(shè)備選型）、安裝施工、調(diào)試驗(yàn)收。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。 ?先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。 ?在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。 二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級(jí)。 植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、?血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。 介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。 與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等。 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。 四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級(jí)。 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。 五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。 ?如血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。 ?如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。 六、對(duì)于有要求或無菌加工灌裝封