醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間凈化廠房

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      東莞市合景凈化工程公司是一家專(zhuān)業(yè)從事無(wú)塵凈化車(chē)間、中央空調(diào)工程設(shè)計(jì)與施工服務(wù)的專(zhuān)業(yè)工程公司,專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)、施工百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵凈化空間。公司擁有十多名高級(jí)凈化工程師，積累了十分豐富的經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)提供潔凈車(chē)間從前期規(guī)劃到設(shè)計(jì)、施工及輔助驗(yàn)證一條龍服務(wù)。

醫(yī)藥GMP車(chē)間凈化工程裝修要求

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

　　因而一些國(guó)家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過(guò)10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過(guò)2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過(guò)1000個(gè)，大于或等于5um的粒子不得超過(guò)100我國(guó)藥典1985年版也對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過(guò)50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過(guò)5個(gè)。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

　　根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人通道和物通道。

     合景凈化工程有限公司注冊(cè)資本8000萬(wàn)元，自成立以來(lái)，堅(jiān)持專(zhuān)注潔凈技術(shù)，始終保持規(guī)范化管理和協(xié)調(diào)發(fā)展，在空氣凈化領(lǐng)域建立了良好的信譽(yù)和口碑。目前已完成各類(lèi)工程1000多項(xiàng)，涉及項(xiàng)目有生物制藥、光電產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房以及醫(yī)院手術(shù)室和靜脈藥物配置中心等。

     工藝制品車(chē)間如何正確選用參數(shù)的問(wèn)題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)，是設(shè)計(jì)中的根本問(wèn)題。GMP中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級(jí)別，下表為我國(guó)在1998年GMP中規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：同時(shí)，WHO（世界衛(wèi)生組織）及EU(歐盟)均對(duì)潔凈級(jí)別有不同的要求。上述級(jí)別對(duì)微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

     由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級(jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)。空氣潔凈度級(jí)別制定的不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車(chē)的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如30萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

     因此，選擇什么樣的級(jí)別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級(jí)過(guò)濾。

     合景凈化工程公司在管理上實(shí)行專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化、智能化，從業(yè)十多年來(lái)，在凈化領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可勝任不同規(guī)模、不同劑型、不同凈化級(jí)別的空氣凈化系統(tǒng)工程和機(jī)電設(shè)備安裝工程。

   合景凈化工程有限公司承建和設(shè)計(jì)10—1000000級(jí)潔凈室及凈化廠房，技術(shù)上均符合GB50073-2001、GB50243-2002國(guó)際要求及GMP規(guī)范要求，范圍涉及到微電子（PCB）、彩色STN（彩色觸摸屏、LCD）、精密儀器（數(shù)碼相機(jī)等）、生物工程、醫(yī)藥、食品（礦泉水、果凍等）、化妝品、塑料化工、光電等諸多領(lǐng)域。

   醫(yī)藥潔凈廠房的本質(zhì)要求    

   藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過(guò)驗(yàn)收就萬(wàn)事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)控制更為重要，其中包括對(duì)不同潔凈級(jí)別以及同一潔凈級(jí)別不同功能區(qū)域的壓差控制。  

   美國(guó)FDA官方審計(jì)側(cè)重于動(dòng)態(tài)審計(jì)，即在藥品生產(chǎn)期間，對(duì)藥品生產(chǎn)每道工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)核準(zhǔn)，其中包括對(duì)潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動(dòng)態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制，人員通過(guò)不同區(qū)域時(shí)的壓差變動(dòng)趨勢(shì)和幅度。因?yàn)獒t(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動(dòng)態(tài)控制、持續(xù)視線。

   合景凈化工程公司擁有一批多年工程組織管理經(jīng)驗(yàn)豐富的人員、專(zhuān)業(yè)及實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)力量，為客戶提供一整套完善的、符合各種潔凈標(biāo)準(zhǔn)的一攬子計(jì)劃，從項(xiàng)目規(guī)劃到項(xiàng)目運(yùn)行，都是本著科學(xué)、合理、實(shí)際可行的原則。