GMP醫(yī)藥無塵車間

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      東莞市合景凈化工程公司是一家專業(yè)從事無塵凈化車間、中央空調(diào)工程設(shè)計與施工服務(wù)的專業(yè)工程公司,專業(yè)設(shè)計、施工百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級的無塵凈化空間。公司擁有十多名高級凈化工程師，積累了十分豐富的經(jīng)驗，專業(yè)提供潔凈車間從前期規(guī)劃到設(shè)計、施工及輔助驗證一條龍服務(wù)。

醫(yī)藥GMP車間凈化工程裝修要求

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環(huán)境中的微塵顆粒，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。微塵顆粒進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

　　因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個，大于或等于25um的粒子不得超過2000個；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個，大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

　　根據(jù)這個要求，在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理，分為人通道和物通道。

      合景凈化工程有限公司注冊資本8000萬元，是專業(yè)承擔生物醫(yī)藥、電子光學(xué)、食品飲料、化妝品、精密儀器等工業(yè)廠房和生物安全實驗室、醫(yī)院手術(shù)室的空氣凈化工程、機電設(shè)備安裝工程的施工企業(yè)。

      生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計人員通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風空調(diào)專業(yè)設(shè)計中，控制潔凈度級別的重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物安全的角度，有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。　　

      在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關(guān)于生物危險度，在我國WTO及世界其他國家均有相應(yīng)標準。

      通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū)變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負壓緩沖區(qū)。

      合景凈化工程公司擁有一支高素質(zhì)的技術(shù)人才隊伍和一整套嚴密的管理體系，合理運用科學(xué)的管理方法，不斷吸收和引進行業(yè)的先進技術(shù)，進行技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新。具有一批以工程師和建造師為首的結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)精湛的專業(yè)施工隊伍和精良的機具設(shè)備，將設(shè)計、生產(chǎn)和安裝緊密地結(jié)合起來，以確保整個系統(tǒng)工程質(zhì)量的可靠性。

   合景凈化工程有限公司承建和設(shè)計10—1000000級潔凈室及凈化廠房，技術(shù)上均符合GB50073-2001、GB50243-2002國際要求及GMP規(guī)范要求，范圍涉及到微電子（PCB）、彩色STN（彩色觸摸屏、LCD）、精密儀器（數(shù)碼相機等）、生物工程、醫(yī)藥、食品（礦泉水、果凍等）、化妝品、塑料化工、光電等諸多領(lǐng)域。

   醫(yī)藥潔凈廠房的本質(zhì)要求    

   藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動態(tài)控制更為重要，其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區(qū)域的壓差控制。  

   美國FDA官方審計側(cè)重于動態(tài)審計，即在藥品生產(chǎn)期間，對藥品生產(chǎn)每道工序進行連續(xù)監(jiān)測和動態(tài)核準，其中包括對潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制，人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因為醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動態(tài)控制、持續(xù)視線。

   合景凈化工程公司擁有一批多年工程組織管理經(jīng)驗豐富的人員、專業(yè)及實際操作經(jīng)驗的技術(shù)力量，為客戶提供一整套完善的、符合各種潔凈標準的一攬子計劃，從項目規(guī)劃到項目運行，都是本著科學(xué)、合理、實際可行的原則。