深圳Iso13485體系概述

深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司，ISO13485認證體系概述

    ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求》是一個應(yīng)用于醫(yī)療器械制造與服務(wù)行業(yè)的準。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準，作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO9001標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂的1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。

體系作用

  1、疏理公司管理流程，改進企業(yè)績效；

  2、提升產(chǎn)品品質(zhì)，加強企業(yè)市場競爭力；

  3、用于向外界（包括客戶）證明公司的公司的規(guī)范化管理與控制能力；

  4、用于滿足客戶驗廠要求。

認證條件

  1、擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證書均可；

  2、生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于六個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運 行時間不少于三個月；

  3、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

  4、公司正常運營中；

  5、在提出認證申請前一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

適用行業(yè)

  1、醫(yī)療產(chǎn)品制造商；

  2、醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)供應(yīng)商。

價格因素

  影響項目價格的因素有：

  1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝）；

  2、項目要求達到的效果（如管理提升程度）；

  3、產(chǎn)品醫(yī)療分類；

服務(wù)流程

  快捷流程：簽訂包過合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證。

  管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷——  基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。

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